1 范圍


     本規(guī)范規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)益生菌類保健食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、菌種的使用與管理、生產(chǎn)過程、標(biāo)識(shí)、貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)和衛(wèi)生管理以及自檢方面的基本技術(shù)要求。


     本規(guī)范適用于所有益生菌類保健食品企業(yè)。



 


2 規(guī)范性引用文件


GB191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志


GB7718 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)


     GB14881 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范


GB17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范



 


3 定義


  本規(guī)范采用下列定義。


3.1 益生菌


指能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡而發(fā)揮有益作用，達(dá)到提高人體健康水平和健康佳態(tài)的活性微生物。


3.2 益生菌類保健食品


    指以益生菌為主要功效成分，配合其他物質(zhì)制成的保健食品。


3.2 主種子批


指從原始菌種傳代、擴(kuò)增后保存的種子批。


3.3工作種子批


指從主種子批傳代、擴(kuò)增后保存的種子批。


3.4 潔凈室（區(qū)）


    需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。


3.5 批生產(chǎn)記錄


一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。



 


4 人員


4.1 益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的具有生物化學(xué)、微生物學(xué)、發(fā)酵工藝學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。


4.2 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有益生菌類保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。


4.3 益生菌類保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)益生菌類保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題做出正確的判斷和處理。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。


4.4益生菌類保健食品企業(yè)必須配備一定數(shù)量的專職質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員應(yīng)具有相關(guān)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。


4.5 從業(yè)人員必須符合本規(guī)范中“生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求”規(guī)定后方可上崗。


4.6 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育、微生物學(xué)知識(shí)及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案。


4.7 目檢人員視力應(yīng)每半年檢查一次，視力應(yīng)在0.9以上，要有足夠的工間休息。



 


5 設(shè)計(jì)與設(shè)施


5.1 設(shè)計(jì)


   益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB14881及GB17405的要求。


5.2 廠房與廠房設(shè)施


5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互防礙，防止產(chǎn)品交叉污染是廠房設(shè)計(jì)的重點(diǎn)。