7.8 生產企業應有專門的部門和人員管理生產菌種，經常定期檢查，建立菌種檔案資料，包括來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、啟開使用等完整記錄。每年向所在地省級衛生行政部門書面匯報管理情況。


7.9 生產用菌種應專門設立種子室，僅限于質量管理部門所批準的人員出入。



 


8 生產過程


益生菌保健食品的生產過程必須符合GB17405的相應規定。


8.1 制定生產操作規程


   生產企業應根據本規范要求并結合自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規程及崗位操作規程。


生產工藝規程需符合加工過程中益生菌不變異、不產生有害代謝產物，活菌產品須保證較高存活率的工藝要求，其內容包括產品配方、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量


和衛生監控點，如成品加工過程中的溫度、壓力、時間、pH值、中間產品的質量指標等。


    崗位操作規程應對各生產主要工序規定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。


    各車間的生產技術和管理人員，應按照生產加工過程的各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配制、中間產品質量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。


8.2 生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應將原料、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同的產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。


8.3應詳細規定對于起始原料的技術規格要求，包括來源、制造方法、質量標準及其危害控制等，特別是微生物性危害控制。


8.4 培養基滅菌與發酵


8.4.1生產全過程應有足夠的措施，使污染和交叉污染降低到最低限度。使用前后應確保發酵罐、接觸產品的管道、閥門和過濾器系統清潔，并徹底滅菌，空氣過濾器應定期滅菌和更換，并驗證其過濾細菌的效果。


8.4.2 盡量縮短培養基投料到滅菌的時間間隔，控制微生物污染水平。培養基滅菌應原位消毒，采用高壓蒸汽滅菌。


8.4.3 接種應在嚴格無菌條件下進行，操作及消毒方式應被驗證。


8.4.4 向發酵罐和其他容器中添加原料或培養物以及從中取出樣品應在嚴格管理情況下進行以確保沒有污染。


8.4.5 發酵過程保持正壓，確保系統無菌，并對發酵液溫度、pH值及罐內壓力等技術參數進行連續監測。


8.5 包裝材料消毒滅菌


8.5.1 包裝材料的消毒滅菌效果應經驗證，防止造成再污染。玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和堿性物質析出。


8.5.2 內包裝材料的精洗應在100,000級環境下進行，滅菌后的內包裝材料貯存室應控制在10，000級，以先出先用為原則，給予明顯標記，并且僅限于24小時內使用，否則重新滅菌。