5.2.14 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯合格標志，并定期校驗。


5.2.15 生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。


5.2.16 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。


5.2.17 質量管理部門各實驗室的設置應盡量集中，并且與生產區分開。其設計和配備的規模應符合生產需要，可以進行各種檢驗和監測，并及時準確作出報告。


 


6 原料


6.1 生產所需原料的購入、使用等應制定采購、驗收、貯存、發放、使用等制度，并有專人負責。


6.2生產用原輔料必須符合相應的質量標準，并由質量管理部門檢驗合格后簽證發放。


6.3 生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估后簽訂較固定的供需合同，以確保物料的質量穩定性。


6.4 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。


6.5 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存。


6.6 應制定原料的貯存期，采用先進先出的原則。



 


7 菌種的使用與管理


7.1生產用菌種應已列入衛生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌種名單”，其生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定。


7.2原始菌種采購時必須索取菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含有耐藥因子的證明材料；各生產單位自行分離或收集的菌種，須經衛生部門指定的檢驗機構審查認可。


7.3 原始菌種經鑒定后，應及時凍干，不能凍干的菌種應保存2份或保存于2份培養基，一份供定期移種或傳代用，另一份供經常移種或傳代用。并規定適宜保存期限，到期重新篩選、復壯，再凍干。


7.4 每支凍干菌種開啟后投產前須進行檢定，檢定內容包括：形態、純度及培養特性的檢查、糖發酵和生化反應觀察。對于同時制備的同一批號的凍干菌種，須抽樣進行代謝產物測定、血清學檢查、毒性試驗，必要時作遺傳學特征的鑒定。


7.5 保健食品生產用菌種應采用種子批系統。工作種子批的生物學特性應與原始菌種一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。


7.6 菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。


7.7 從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。