10.3儲存的半成品、成品應填寫庫存貨位卡及分類帳，由專人負責保管、整理，進出均需及時


填寫并簽字。


10.4半成品、成品按生產(chǎn)和檢驗規(guī)程所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，定時檢查和記錄儲存庫的溫度。


10.5成品應采用最快速的運輸方法，液態(tài)產(chǎn)品盡量冷鏈貯運。貯存與運輸?shù)钠渌�要求應符合GB17405的規(guī)定。



 


11品質(zhì)管理


生產(chǎn)企業(yè)應按GB17405的要求，做好一般性品質(zhì)管理。


11.1益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應獨立于生產(chǎn)管理部門，直屬企業(yè)負責人領(lǐng)導。必須能夠承擔物料、設(shè)備、質(zhì)量檢驗、銷售及不良反應的監(jiān)督與管理。


11.2 質(zhì)量管理部門應具有下列基本職責：


1）制定和修訂原料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；


2）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；


3）決定原料和中間產(chǎn)品的使用；


4）會同相關(guān)部門制定重要生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；


5）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；


6）審核不合格品處理程序；


7）對原料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；


8）進行環(huán)境監(jiān)測和設(shè)備驗證；


9）評定原料、中間產(chǎn)品和成品儲藏的環(huán)境條件；


10）評定原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)；


11）制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。


11.3 按“7 菌種的使用與管理”中的有關(guān)條款進行菌種的常規(guī)檢驗測試。


11.4 對有潔凈級別要求的生產(chǎn)區(qū)域應定期監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度等指標。


11.5 對于滅菌后培養(yǎng)基、中間產(chǎn)品、半成品和成品必須逐批進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，并作為批生產(chǎn)記錄一部分。滅菌后包裝材料應定期抽檢，超出控制上線應責令重新滅菌。


11.6中間產(chǎn)品應有適量留樣，并置于合適的儲藏條件下，可以重復或確證批量控制。每批成品均應有留樣，留樣應存放于專設(shè)的留樣庫內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。


11.7 質(zhì)量管理實驗室應按以下原則進行檢驗：對于無菌要求不高的實驗室，可在10,000級或100,000級實驗室中進行；對于無菌要求較高和對無菌產(chǎn)品進行無菌試驗，則必須在100級潔凈實驗室或10,000級實驗室內(nèi)100級層流罩下進行。


11.8品質(zhì)管理的其他要求


11.8.1  每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批成品的售出情況，必要時應能全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。