8.6 灌裝或裝填


8.6.1液態(tài)產(chǎn)品的灌裝工序應(yīng)在100級，或10,000級環(huán)境中必須局部100級下進(jìn)行，固態(tài)產(chǎn)品的離心、冷凍、干燥、裝填也應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。


8.6.2 直接與各種中間產(chǎn)品、半成品接觸的灌裝管道、離心、冷凍干燥設(shè)備應(yīng)徹底清洗消毒，最好采用高壓蒸汽滅菌，防止交叉污染。


8.6.3灌裝或裝填前應(yīng)加強(qiáng)核對，防止錯批、混批。規(guī)格、顏色相同而品名不同的產(chǎn)品不得在同室灌裝或裝填。


8.6.4盡可能減少潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員的數(shù)量，并且僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。工段負(fù)責(zé)管理專給管理人員、機(jī)修人員使用的服裝，管理人員、機(jī)修人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）也應(yīng)按12.4.2及12.4.3程序執(zhí)行。


8.6.5 由機(jī)修人員帶入300，000級及100，000級控制區(qū)的工具需經(jīng)過清潔，帶入100級及10,000級控制區(qū)的工具須經(jīng)清潔、消毒或滅菌。


8.6.6 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化，由傳遞窗或?qū)Ｓ幂斔蛶�送入潔凈室（區(qū)）內(nèi)，做到人物分流。


8.6.7 產(chǎn)品應(yīng)盡量由原容器內(nèi)直接灌裝（有專門規(guī)定者除外），同一容器的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)日灌裝完畢。原容器為大罐當(dāng)日未能灌裝完畢者，可延至次日灌裝完畢。不同亞批的制品使用同一套灌注系統(tǒng)時應(yīng)按8.4.1和8.6.2要求進(jìn)行清潔滅菌后方可使用。


8.6.8 在灌裝過程中，應(yīng)采取措施使懸液保持均勻，做到隨灌裝隨密封。


8.6.9 灌裝產(chǎn)品應(yīng)設(shè)目檢崗位，確保包裝材料合格，蓋（塞）密封性良好，產(chǎn)品中無雜質(zhì)異物，無溢出。


8.6.10半成品每批或亞批按《生物制品無菌試驗規(guī)程》規(guī)定，在灌裝或裝填過程的前、中、后三個階段任意抽取樣品，送質(zhì)量管理部門檢定。


8.6.11 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。


8.7包裝 產(chǎn)品包裝應(yīng)符合GB17405的相應(yīng)規(guī)定。



 


9標(biāo)識


9.1產(chǎn)品標(biāo)識必須符合GB7718、GB17405的要求。


9.2如需在特殊條件下保存，必須在產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)示。


9.3產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書須明確標(biāo)示其功效成分（活菌、死菌體抑或代謝產(chǎn)物），活菌類產(chǎn)品還須標(biāo)示出保質(zhì)期內(nèi)活菌含量。


9.4產(chǎn)品的外包裝箱標(biāo)志應(yīng)符合GB191的規(guī)定。



 


10貯存與運輸


10.1半成品、成品儲存庫應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。如有條件應(yīng)單設(shè)儲存庫，否則亦應(yīng)隔離放置，以免混淆。


10.2半成品或成品須加明顯標(biāo)志，標(biāo)明檢驗（試驗）狀態(tài)，并劃分區(qū)域放置。檢定不合格而應(yīng)予廢棄的半成品或成品，應(yīng)及時處理。超過規(guī)定儲存時間的成品，應(yīng)及時廢棄。