5.2.2 廠房設計時應盡可能防止檢查、控制人員不必要的進入。


5.2.3 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，一般分為四個級別：


潔凈度級別


  塵粒最大允許數/立方米


沉降菌 /皿


浮游菌/立方米


≥0.5µm


≥5µm


100級


3,500


    0


1


5


10,000級


350,000


2,000


3


100


100,000級


3,500,000


20,000


10


500


300,000級


10,500,000


60,000


15


 --


不同潔凈室（區）應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施，潔凈室（區）內的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。潔凈級別必須滿足生產益生菌類保健食品對空氣凈化的需要，并經過驗證。


5.2.4潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。


5.2.5潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%。


5.2.6 潔凈室（區）管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用避免出現不易清潔的部位。


5.2.7 潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；對照明有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。


5.2.8 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理，應有防止交叉污染的措施。安裝跨越不同空氣潔凈度等級的設備時，應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。


5.2.9 100級潔凈室（區）內不得設置地漏，10,000級潔凈室（區）內少設地漏，如有必要設置時，要求地漏材質不易腐蝕，內表面光潔，不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水倒灌。


5.2.10 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區）產生不良影響。


5.2.11 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。


5.2.12 管道系統、閥門和空氣過濾器的設計應便于清洗和消毒。盡量使用就地清洗系統和就地滅菌系統。


5.2.13 與各中間產品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產品發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對中間產品或容器造成污染。