一、質(zhì)量體系文件概論
1. 什么是質(zhì)量體系文件：
描述一個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。
質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來(lái)，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實(shí)施質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。
2. 質(zhì)量體系文件的作用：
(1). 文件的價(jià)值
質(zhì)量管理手冊(cè)僅為內(nèi)部使用；
· 當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量保證的目的時(shí)，可稱(chēng)為質(zhì)量保證手冊(cè)，質(zhì)量保證手冊(cè)可用于外部目的；
· 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。
(3). 質(zhì)量手冊(cè)的作用
· 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求；
· 為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；
· 對(duì)外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2. 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容
(1). 質(zhì)量手冊(cè)的常見(jiàn)結(jié)構(gòu)：
· 封面
· 批準(zhǔn)頁(yè)
· 手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍）
· 手冊(cè)目錄
· 修訂頁(yè)
· 發(fā)效控制頁(yè)
· 定義部分（如需要）
· 組織概況（前言頁(yè)）
· 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)
· 質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件
· 質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南（如需要）
· 支持性資料附錄（如需要）
(2). 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容
· 批準(zhǔn)頁(yè)
—公司的名稱(chēng)；
—手冊(cè)標(biāo)題；
—手冊(cè)發(fā)行版序；
—生效日期；
—批準(zhǔn)人簽名；
—文件編號(hào)；
—手冊(cè)發(fā)放控制編號(hào)（見(jiàn)附表5.1）
· 手冊(cè)說(shuō)明
—適用的產(chǎn)品；
—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；
—手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
—適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說(shuō)明）。
· 手冊(cè)目錄
—列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。（見(jiàn)附表5.2）
· 修訂頁(yè)
—用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況。（見(jiàn)附表5.3）
· 發(fā)放控制頁(yè)
—用發(fā)放記錄表的形式說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。
（見(jiàn)附表5.4）
· 定義（術(shù)語(yǔ)）
—首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義；
—對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。
· 組織概況
—公司名稱(chēng)，主要產(chǎn)品；
—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；
—地點(diǎn)及通訊方法。
· 質(zhì)量方針目標(biāo)
—組織的質(zhì)量方針；
—組織的質(zhì)量目標(biāo)；
—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。
· 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限
—描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；
—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門(mén)的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。（見(jiàn)附表5.5）
· 質(zhì)量體系要素描述