2000版ISO9001標準新思考----刪減
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總之,只有當組織對質量管理體系內某些產品實現過程不負有實施的責任,而且這些過程被刪減后,組織提供滿足要求產品的能力又不受影響,才能實施刪減。
2. 關于刪減的合理說明
組織必須在質量手冊中確定所作的刪減,并說明這種刪減的合理性。同時,在其他所有公開性文件中,應表明進行了這樣的刪減,以免使顧客或最終顧客發生混淆或被誤導。例如,在質量管理體系認證/注冊證書中,應清楚地注明是否存在刪減;又如,在組織的銷售文件中,當組織聲明符合2000版ISO 9001標準時,應同時說明是否進行了刪減。
ISO 9001:2000標準4.2.2 a)“質量手冊”中要求:
“組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);”
組織在說明對某些質量管理體系要求的刪減時,可以描述質量管理體系不包括某些產品的某些實現過程,即標準第7章的某些質量管理體系要求不適用于本組織。
如果進行了刪減,組織應在認證證書上注明“有關對ISO 9001:2000刪減的細節,參見質量手冊”。
3. 刪減應注意的幾個問題
(1)被刪減的要求僅限于第7章
由于組織及其產品特點的不同,其產品實現的過程會有所不同,因此會發現第7章“產品實現”中某些實現過程要求是不適用的。而質量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測量、分析和改進過程,按照2000版ISO 9001標準遵循的基于過程的質量管理體系的原理,是不可以被刪減的。在符合刪減原則時,所刪減的可以是第7章的某一節(如刪減7.3節“設計和開發”),也可以是某節的某個條款(如刪減7.5.4條“顧客財產”)。
(2)外包或分包過程
當組織對產品實現負有全部責任時,某些產品實現過程使用外部資源或分包給外部組織的事實,不構成從組織的質量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如,產品的總承包方將產品設計開發分包給外部,或將生產過程分包給外部。在這種情況下,設計或生產過程的輸出直接影響到交付給顧客的產品是否滿足要求,影響到總承包方提供合格產品的責任。這時,組織必須表明實施了足夠的控制,以確保這些過程是按ISO 9001標準的相關要求開展的(參見ISO 9001:2000標準4.1條)。
組織應具體地考慮外包或分包過程的特點,考慮外包或分包可能的風險,以決定開展何種方式、何種手段的控制。例如,在分包或外包合同中提出過程的規范、要求進行過程的確認、對外包或分包方提出有關的質量管理體系要求、開展在對方的現場檢驗或驗證及進行有關的審核等。組織應將標準中7.4節"采購"的控制方法應用于對這些外包或分包過程輸出的監視。