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2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)新思考----刪減

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總之,只有當(dāng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不負(fù)有實(shí)施的責(zé)任,而且這些過程被刪減后,組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力又不受影響,才能實(shí)施刪減。

2. 關(guān)于刪減的合理說明

組織必須在質(zhì)量手冊(cè)中確定所作的刪減,并說明這種刪減的合理性。同時(shí),在其他所有公開性文件中,應(yīng)表明進(jìn)行了這樣的刪減,以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導(dǎo)。例如,在質(zhì)量管理體系認(rèn)證/注冊(cè)證書中,應(yīng)清楚地注明是否存在刪減;又如,在組織的銷售文件中,當(dāng)組織聲明符合2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)同時(shí)說明是否進(jìn)行了刪減。
ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.2 a)“質(zhì)量手冊(cè)”中要求:

“組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:

a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);”

組織在說明對(duì)某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時(shí),可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某些實(shí)現(xiàn)過程,即標(biāo)準(zhǔn)第7章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織。

如果進(jìn)行了刪減,組織應(yīng)在認(rèn)證證書上注明“有關(guān)對(duì)ISO 9001:2000刪減的細(xì)節(jié),參見質(zhì)量手冊(cè)”。

3. 刪減應(yīng)注意的幾個(gè)問題

(1)被刪減的要求僅限于第7章

由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)的不同,其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程會(huì)有所不同,因此會(huì)發(fā)現(xiàn)第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中某些實(shí)現(xiàn)過程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責(zé)、資源管理及測(cè)量、分析和改進(jìn)過程,按照2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)遵循的基于過程的質(zhì)量管理體系的原理,是不可以被刪減的。在符合刪減原則時(shí),所刪減的可以是第7章的某一節(jié)(如刪減7.3節(jié)“設(shè)計(jì)和開發(fā)”),也可以是某節(jié)的某個(gè)條款(如刪減7.5.4條“顧客財(cái)產(chǎn)”)。

(2)外包或分包過程

當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)有全部責(zé)任時(shí),某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事實(shí),不構(gòu)成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如,產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)分包給外部,或?qū)⑸a(chǎn)過程分包給外部。在這種情況下,設(shè)計(jì)或生產(chǎn)過程的輸出直接影響到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求,影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。這時(shí),組織必須表明實(shí)施了足夠的控制,以確保這些過程是按ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求開展的(參見ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條)。
組織應(yīng)具體地考慮外包或分包過程的特點(diǎn),考慮外包或分包可能的風(fēng)險(xiǎn),以決定開展何種方式、何種手段的控制。例如,在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進(jìn)行過程的確認(rèn)、對(duì)外包或分包方提出有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求、開展在對(duì)方的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證及進(jìn)行有關(guān)的審核等。組織應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中7.4節(jié)"采購"的控制方法應(yīng)用于對(duì)這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。

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