QS9000要素分析
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4.4.4 設計輸入
設計輸入是設計的主要依據。它包括:顧客對產品的需求(合同情況下,通常寫在合同中,包括進行合同評審活動后的結果),有關的法令、法規和社會要求,必須貫徹的有關標準等。這些通常都要列入設計任務書中。
設計輸入是開展設計工作的依據,也是驗證、評審設計輸出的依據。因此必須形成文件,并由公司對所提要求的適宜性進行評審。對不完整的、含糊的或矛盾的要求,應在設計前與提出要求的責任單位和/或顧客共同解決。
4.4.5 設計輸出
設計輸出就是通過由設計過程中的相關資源和活動所產生的設計成果。如設計圖紙、技術規范、計算書、外購外協件清單、標準件清單、產品說明書等。
設計輸出是以設計輸入為依據的。因此,要表明輸入要求是否滿足,為設計評審和驗證提供證明,設計輸出還應包括或引用驗收準則,標出與產品安全和正常工作有重大關系的設計特性。在設計輸出文件發布前,還應進行評審。
4.4.6 設計評審
設計評審是對設計所作的、文件化的、綜合的和系統的檢查,以評價其滿足質量要求的能力,找出存在的問題并提出解決的方法。因此,這種正規的設計評審不同于前面提及的接口、設計輸入、設計輸出等的評審。
設計的適當階段,系指設計過程的任何階段,該階段成果已形成文件的時機,較復雜的產品可能有初步設計、技術設計、安裝設計等多個階段,因此,也可能對階段性設計結果有多次的評審。通過評審,以發現和糾正設計缺陷和不足,評審也是保證設計輸出滿足設計輸入要求的一種重要方法。
設計評審作為一種必須實施的方法,由公司組織進行,參加者應包括與設計階段有關的各職能部門的代表和邀請的有關專家,某些根據法規要求或合同要求開發的產品,還要經被認可的外部機構進行設計評審。設計評審記錄應加以保存。
4.4.7 設計驗證
設計驗證的目的是通過檢查和提供客觀證據,證明設計階段輸出是否滿足設計階段輸入的要求。驗證應在設計的適當階段,通常是在階段設計輸出形成文件后。設計驗證方法除前面提到的必須實施的設計評審外,還可以進行以下活動:包括采用其它的計算方法;將新的設計與已證實的類似設計進行比較;進行試驗和證實;設計階段文件發布前的評審等。
4.4.8 設計確認
確認是根據檢查和提供的客觀證據,對滿足規定的預期用途的特定要求所進行的認可。設計確認則是指對一個產品的檢查過程,以確定是否符合顧客的需要,包括是否符合在合同評審后對顧客要求的承諾。設計確認是在成功的設計驗證之后。通常是在規定的使用條件下,特別是針對最終產品進行的,也可能需要在產品完工前進行階段性的確認。它通過樣品或產品發現的問題,得以在設計最后確認前,消除那些尚不能滿足顧客需求的問題,以確保設計質量符合要求。還有一些產品可能要在產品經過一段時間的使用后才能進行確認。