設計評審、設計驗證和設計確認都是設計的控制手段。但是，它們各自的目的、對象、時機和方法均有所不同。
4.4.9 設計更改
在設計過程或設計文件評審、確認后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導致設計更改。公司應對設計更改進行認真的識別和評審，必要時還須經過必要的驗證，以確保不因更改而帶來新的質量問題。因此，要制定設計更改程序文件，對更改和修訂實施前，要加以標識、評審、并經授權人員批準，應形成文件，保存好更改記錄。
4.5 文件和資料控制
4.5.1 總則
4.5.2 文件和資料的批準與發布
4.5.2.1
4.5.3 文件和資料的更改
4.5.1 總則
文件和資料是公司指導生產和管理活動的依據和證實材料。文件和資料管理失控，將對公司質量活動造成重大影響。為保證文件的適用性、系統性、協調性和完整性，公司應對與質量體系要求有關的所有文件和資料，制定和執行文件化的控制程序。
本要求提及的文件是指質量體系實施中所涉及和形成的質量文件；如質量手冊、程序文件、審核報告等。本要求提及的資料是指形成或證實質量文件依據或引用的資料，如技術規范。
通常與質量體系要求和產品質量有關的文件和資料包括圖紙、技術標準、檢驗規范、工藝文件、質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃、質量記錄、質量審核報告等，其中也包括外部提供的有關原始文件和資料，如標準和顧客圖樣等。
文件和資料可能以多種形式出現，可以是文字的，也可以是硬拷貝或電子信息軟件等。

4.5.2 文件和資料的批準與發布
文件和資料在發布前應由授權人員審批其適用性，要通過相應控制程序或制定并發布現行有效的文件清單，達到有效防止使用失效或作廢的文件，從而保證做到：
a) 對質量體系有效運行起重要作用的場所，都使用相應文件的有效版本。
b) 從所有發布或使用場所及時收回無效的或作廢的文件，防止造成錯用或誤用。
c) 對出于正當理由而保留的任何作廢文件，都應進行適當標識，和正在使用的文件能有明顯的區別，對這類文件要有特定的管理辦法。

4.5.3 文件和資料的更改
更改后的文件和資料的審批，一般應由該文件和資料的原審批部門進行。如有特殊規定，要由被指定的部門進行審批時，必須獲得原審批所依據的背景材料。
必要時，應在文件和資料或其附件的更改欄中標明更改的原因。更改的方法和步驟都要按程序中的規定來進行。
4.6 采購
4.6.1 總則
4.6.1.1
4.6.1.2
4.6.2 分承包方的評價