范圍

  1、組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失?

  2、組織QMS對標準條款是否剪裁?確鑿沒有?

  4.1 總要求

  1、組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS?

  2、組織QMS過程是否被確定和管理?

  3、組織QMS過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監控?

  4、組織QMS及過程測量和監控點是否確定并有效?對測量和監控結果是否有分析、改進活動?

  5、組織是否存在對產品質量有影響的外包過程?