1 范圍


     本規范規定了對生產益生菌類保健食品企業的人員、設計與設施、原料、菌種的使用與管理、生產過程、標識、貯存與運輸、品質和衛生管理以及自檢方面的基本技術要求。


     本規范適用于所有益生菌類保健食品企業。



 


2 規范性引用文件


GB191 包裝儲運圖示標志


GB7718 食品標簽通用標準


     GB14881 食品企業通用衛生規范


GB17405 保健食品良好生產規范



 


3 定義


  本規范采用下列定義。


3.1 益生菌


指能夠促進腸內菌群生態平衡而發揮有益作用，達到提高人體健康水平和健康佳態的活性微生物。


3.2 益生菌類保健食品


    指以益生菌為主要功效成分，配合其他物質制成的保健食品。


3.2 主種子批


指從原始菌種傳代、擴增后保存的種子批。


3.3工作種子批


指從主種子批傳代、擴增后保存的種子批。


3.4 潔凈室（區）


    需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。


3.5 批生產記錄


一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。



 


4 人員


4.1 益生菌類保健食品生產企業必須具有與所生產的產品相適應的具有生物化學、微生物學、發酵工藝學等相關專業知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。


4.2 主管技術的企業負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有益生菌類保健食品生產及質量、衛生管理的經驗。


4.3 益生菌類保健食品生產和質量管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業相適應的大專以上或相應學歷，能夠按本規范的要求組織生產或進行品質管理，有能力對益生菌類保健食品生產和品質管理中出現的問題做出正確的判斷和處理。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。


4.4益生菌類保健食品企業必須配備一定數量的專職質檢人員。質檢人員應具有相關基礎理論知識和實際操作技能。


4.5 從業人員必須符合本規范中“生產人員衛生要求”規定后方可上崗。


4.6 從業人員上崗前必須經過衛生法規教育、微生物學知識及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案。


4.7 目檢人員視力應每半年檢查一次，視力應在0.9以上，要有足夠的工間休息。



 


5 設計與設施


5.1 設計


   益生菌類保健食品生產企業的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛生設施應符合GB14881及GB17405的要求。


5.2 廠房與廠房設施


5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互防礙，防止產品交叉污染是廠房設計的重點。