7.3.5 設計與開發的驗證
為確保設計與開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計與開發進行驗證.驗證結果及必要措施的記錄應予以保持.(見4.2.4).
7.3.5 設計與開發的驗證----理解要點
1)驗證的定義:通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定.
2)認定活動包括:
a)變換方法進行計算.
b)實驗證實,如空調設計中對制冷功率和制冷時間進行試驗.
c)與以證實的類似設計進行比較.
3)設計文件發出前的評審,如裝配圖\產品零件圖等.
4)保持驗證及其任何措施\落實的相關記錄.
7.3.5 設計與開發驗證----審核思路
(1)             組織是否對產品的設計與開發進行了驗證?
(2)             驗證活動有哪些?
(3)             是否按7.3.1策劃的安排進行?
(4)             驗證的結果即設計與開發輸出是否滿足設計開發的輸入要求?
(5)             是否保持了驗證結果及其任何措施\落實的記錄?
7.3.6 設計與開發的確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計與開發進行確認.只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成.確認結果及任何必要措施的記錄應予保持.
7.3.6 設計與開發確認----理解要點
1)  確認的定義:通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定.
2)  設計與開發確認的目的是證實設計開發的產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途要求.
3)  應按7.3.1策劃的安排進行確認.
4)  確認方式一般通過產品試驗進行,或使用各種技術手段模擬進行,產品試用報告既是確認的客觀證據.
7.3.6 設計與開發的確認----理解要點
(1)             只要可行,確認應在交付或實施前進行.
(2)             組織應保持確認及其任何措施落實的相關記錄.
(3)             設計與開發的評審\驗證\確認區別如下:
 
 
設計評審
設計驗證
設計確認
目的
評價設計結果滿足要求的能力,識別問題
證實設計輸出滿足設計輸入的要求
證實產品滿足特定的預期用途或應用要求得到滿足
對象
階段設計結果
設計輸出文件\圖紙\樣本等
通常是向顧客提供的產品(有時是樣品)
時機
在設計適當的階段
當形成設計輸出時
只要可行,應在產品交付或生產及服務實施之前
方式
會議\傳閱方式
試驗\計算\對比\文件發布前的評審
試用\模擬

 
7.3.6 設計與開發確認----審核思路
(1)             組織是否對產品的設計開發進行了確認?
(2)             確認是否按7.3.1策劃的安排進行?
(3)