確認方式有那些,是否可行?
(4)             確認是否在產品交付或實施前進行?
(5)             是否保持了確認及其任何措施\實施的記錄?
7.3.7 設計與開發更改的控制
應識別設計開發的餓更改,并保持記錄.適當時,應對設計開發的更改進行評審\驗證和確認,并在實施前得到批準.設計開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響.
更改評審結果及任何必要措施的記錄應以保持.
7.3.7 設計與開發更改的控制----理解要點
1)  對設計開發的更改,包括對已輸出的產品設計的更改.
2)  適當時應對其進行評審,驗證,確認.
3)  評審應包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響.
4)  更改在實施前應經授權人批準.
5)  保持更改記錄.
7.3.7 設計與開發更改的餓控制----審核思路
(1)             組織是否存在產品設計的更改?
(2)             更改是否進行了評審\驗證和確認活動?
(3)             評審是否包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響?
(4)             更改是否在實施前經授權人批準?
(5)             是否保持了更改的記錄?(包括評審結果和任何措施以及其落實情況)
        7.4 采購
        7.4.1 采購過程
        7.4.2 采購信息
        7.4.3 采購產品的驗證
       
        7.4.1 采購過程
        組織應確保采購的產品符合規定的采購要求.對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響.
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方.應制定選擇\評價和重新評價的準則.評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持.
7.4.1 采購過程----理解要點
1) 組織采購的產品質量直接影響到組織的產品質量,因此應對其采購過程進行控制.
2) 控制采購過程的目的是確保采購的產品符合規定的采購要求.
3)組織需要控制的采購產品包括外購原材料\原器件\外協件等,還包括外包過程的產品(如外委產品設計\工藝性協作\外協件加工\外包施工和運輸等)
5)  不同的采購產品對組織的產品質量影響程度不同,因此,組織對其控制的程度也應不同.
6)  組織應指定選擇\評價和重新評價的準則.
7)  組織在制定選擇\評價和重新評價的準則時,可考慮以下因素:
)供方生產所供產品的能力(如生產許可證\營業執照)
)所供產品的合格狀況(如有無權威機構出具的合格證)
)所供產品的經營狀況(訪問其顧客了解以往經營業績和誠信程度)
)供方的財務狀況\資信程度.
)供方的質量管理水平(產品\體系認證信息)